醫療器械臨床試驗現場檢查要點

醫療器械臨床試驗預算分布

　為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發布《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產品研發和申報情況、臨床評價監管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產品臨床評價的推薦路徑。

醫療器械臨床試驗的時間窗主要分為臨床準備、立項倫理審查、入組隨訪、質控核查整改、簽章結題等，本文主要介紹了醫療器械臨床試驗過程中其時間具體分布情況

醫療器械臨床試驗類型分析

醫療器械臨床試驗是基于“醫療器械臨床試驗質量管理規范”（行業也稱醫療器械GCP）及相關法規開展的以驗證醫療器械產品的安全性和有效性的研究活動。醫療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結題階段三個階段，本文從醫療器械臨床試驗流程中各節點主要工作進行了解析。

醫療器械臨床試驗數據遞交注冊要求

本文分享醫療器械知識，對醫療器械臨床試驗參與相關方及人員進行介紹解釋。

醫療器械臨床試驗的監管源自藥物臨床臨床試驗監管思路，經歷20多年發展，醫療器械臨床試驗逐步獨立于藥物臨床形成醫療器械特有的臨床試驗監管法規體系。醫療器械臨床試驗監管主要經歷了監管初期、監管過渡期和全生命周期監管三個階段，本文從法規、監管特點和要求分析了中國醫療器械臨床試驗發展歷程。

醫療器械臨床試驗常用法規規范匯總