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    中國微生物農藥登記

    微生物農藥,是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農藥。微生物農藥上市前也需要辦理農藥登記。

     已登記的微生物農藥種類 

    我國已登記的微生物農藥共53余種有效成分,550多個登記,200多個生產企業。登記數量最多的前三大產品是蘇云金桿菌、枯草芽孢桿菌和蠟質芽孢桿菌三大類,約占了總數的73%。微生物農藥產量居前5的品種分別是蘇云金桿菌、枯草芽孢桿菌、棉鈴蟲核型多角體病毒、金龜子綠僵菌CQMa421和多粘類芽孢桿菌KN-03,約占微生物農藥產量的75%。中國農業科學院植物保護的蘇云金芽胞桿菌G033A在2006年取得了農業農村部頒發的轉基因生物安全證書,并與2017年取得國內第一個轉基因蘇云金芽胞桿菌G033A工程菌農藥登記。

    微生物農藥登記資料要求:

    母藥:

    產品化學:資料要求和普通的化學農藥原藥要求差異大。

    毒理:不同類型的微生物農藥母藥資料要求差異較大,微生物農藥有專門的毒理試驗準則。

    環境毒性試驗: 微生物農藥有專門的生態環境毒性準則,僅需要提供6項資料。

    制劑:

    產品化學,毒理學資料要求和普通化學農藥類似。

    藥效資料:

    • 藥效試驗中田間小區試驗允許在一年內完成。 
    • 不需要提供抗性風險評估資料。
    • 對于微生物農藥,防效應滿足農業生產對靶標生物防治的需要,防效應根據藥效特性進行綜合評價,原則上應優于對照藥劑或與對照藥劑相當。

    環境毒性試驗: 微生物農藥有專門的環境毒性試驗準則,僅需要提供5項資料。

    評審:

    評審程序請參考農藥登記頁面。微生物農藥的登記產品,申請人提交加快登記審批書面申請,農業農村部農藥檢定所對符合“綠色通道”產品要求的,報全國農藥登記評審委員會辦公室核準。對符合“綠色通道”產品要求的,優先安排技術審查,并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

    注意事項:

    微生物農藥菌株與已登記農藥不同的,按新農藥登記要求提交登記。但同一菌種不同菌株的真菌和細菌無需到全國農藥標準委員會申請新農藥有效成分名稱,減免命名文件。

    微生物農藥母藥無相同母藥,故申請人擁有6年保護期內的新微生物農藥母藥登記時,也不允許授權資料給其他廠家。

    微生物農藥母藥為低毒或微毒的,可減免母藥登記,應說明主要原料及生產工藝,以及提交加工制劑的發酵液、提取液等完成的母藥登記所需的相關產品化學資料及以制劑完成的相關毒理、環境試驗資料。

    我們的優勢

    瑞旭集團農化事業部位于北京,團隊成員學歷均在碩士及以上,核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家,在農藥登記策略、注冊(備案)流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗,曾完成多款微生物農藥登記。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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